Internacional. Lunes, 07 de Junio, 2021

WASHINGTON (AP) – Funcionarios de salud del gobierno aprobaron el lunes el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el medicamento de Biogen basándose en los resultados de un estudio que mostraban que parecía «razonablemente probable» que beneficiara a los pacientes con Alzheimer. Es la única terapia que los reguladores de EE. UU. Han dicho que probablemente pueda tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

La decisión, que podría afectar a millones de estadounidenses y sus familias, seguramente provocará desacuerdos entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes. También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales.

El nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con la compañía japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, solo lo ralentizó en un estudio. El medicamento, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.

El Dr. Caleb Alexander, un asesor de la FDA que recomendó no aprobar el medicamento, dijo que estaba «sorprendido y decepcionado» por la decisión.

“La FDA recibe el respeto que tiene porque tiene estándares regulatorios que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que aprobaron el producto ”, dijo Alexander, investigador médico de la Universidad Johns Hopkins.

El principal regulador de medicamentos de la FDA reconoció que «incertidumbres residuales» rodean al medicamento, pero dijo que se espera que la capacidad de Aduhelm para reducir los grupos dañinos de placa en el cerebro ayude a retrasar la demencia.

«Los datos respaldan a los pacientes y cuidadores que tienen la opción de usar este medicamento», dijo a los periodistas la Dra. Patrizia Cavazzoni. Dijo que la FDA sopesó cuidadosamente la opinión de las personas que viven con la «enfermedad devastadora, debilitante y mortal».

Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que Biogen realice un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.

Biogen dijo que el medicamento costaría aproximadamente $ 56,000 por el valor de un año típico de tratamiento, y dijo que el precio no aumentaría hasta dentro de cuatro años. La mayoría de los pacientes no pagarán ni cerca de eso gracias a la cobertura del seguro y otros descuentos. La compañía dijo que tiene como objetivo completar el ensayo de seguimiento ordenado por la FDA para 2030. Fuente: apnews